Caratterizzazione ed Ottimizzazione del Processo Industriale di Sterilizzazione con Radiazione Ionizzante

Sterilization is a critical process in healthcare, ensuring that medical devices are free from viable microorganisms and safe for patient use. Among the available sterilization techniques, ionizing radiation has gained increasing importance due to its short treatment times, low operating temperatures, and absence of chemical residues. This thesis focuses on electron beam (e-beam) sterilization, with specific application to the industrial facility of Copan, a leading Italian manufacturer of medical devices. Monte Carlo simulations (based on Geant4) were employed to model dose distributions within product boxes, and allowed the identification of strategies — such as optimized product orientation — to improve dose uniformity. Uncertainty quantification further strengthened the reliability of the results, providing guidelines for increasing process efficiency while maintaining product quality. In addition, the impact of ionizing radiation on polymers used in Fused Filament Fabrication (FFF) 3D printing was systematically studied, given their growing relevance also in medical device manufacturing. Mechanical, thermal, and spectroscopic analysis revealed that radiation-induced degradation is dominated by chain scission, primarily affecting mechanical properties. Among the tested materials, PLA exhibited the lowest radiation tolerance, while TPE and ABS demonstrated higher stability, retaining mechanical performance up to doses in the MGy range. Overall, this work contributes to facilitating the industrial-scale application of e-beam sterilization and to advancing the understanding of polymer behavior under radiation exposure.. The developed simulation framework and experimental findings provide practical tools for optimizing sterilization processes and for guiding material selection in radiation-sterilized medical devices, offering direct value to Copan and to the wider healthcare manufacturing sector.

La sterilizzazione è un processo critico in ambito medicale, poiché garantisce che i dispositivi medici siano privi di microrganismi e sicuri per l’uso sui pazienti. Tra le diverse tecniche di sterilizzazione, quelle che impiegano radiazioni ionizzanti hanno assunto un ruolo sempre più rilevante, poiché consentono tempi di trattamento ridotti, evitano l’esposizione dei prodotti ad alte temperature e non lasciano residui chimici al termine del processo. Questo lavoro di tesi si concentra sulla sterilizzazione a fascio di elettroni, con applicazione specifica all’impianto industriale di Copan, aziende italiana produttrice di dispositivi medicali. Nello specifico, sono state impiegate simulazioni Monte Carlo (utilizzando Geant4) per modellare la distribuzione della dose all’interno delle scatole di prodotti, consentendo di identificare strategie — come l’ottimizzazione dell’orientamento dei prodotti — per migliorare l’uniformità della dose. La quantificazione delle incertezze delle simulazioni ha ulteriormente rafforzato l’affidabilità dei risultati, fornendo linee guida per incrementare l’efficienza del processo mantenendo al contempo la qualità del prodotto. Inoltre, è stato studiato in maniera sistematica l’impatto delle radiazioni ionizzanti sui polimeri utilizzati nella stampa 3D a deposizione di filamento fuso (FFF), data la loro crescente rilevanza anche nella produzione di dispositivi medici. Le analisi meccaniche, termiche e spettroscopiche hanno rivelato che il degrado indotto dalle radiazioni è dominato dalla scissione delle catene polimeriche, con effetti principalmente sulle proprietà meccaniche. Tra i materiali testati, il PLA ha mostrato la minore resistenza alle radiazioni, mentre TPE e ABS hanno dimostrato maggiore stabilità, mantenendo prestazioni meccaniche fino a dosi dell’ordine dei MGy. Nel complesso, questo lavoro di tesi contribuisce a facilitare l’applicazione su scala industriale della sterilizzazione a elettroni e ad approfondire il comportamento dei polimeri esposti a radiazioni. Il modello di simulazione sviluppato e i risultati sperimentali forniscono strumenti pratici per l’ottimizzazione dei processi di sterilizzazione e per guidare la selezione dei materiali nei dispositivi medici sterilizzati con l'utilizzo di radiazioni, offrendo un valore diretto a Copan e, più in generale, al settore medicale.